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zyfs123 成都民间天易风水

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药品零售企业质量管理制度 - 2  

2010-07-12 09:33:15|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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药品零售企业质量管理制度 - 2

 

文件名称:药品购进管理程序        编号:
            起草部门:        起草人:        审核人:        批准人:
            起草日期:        批准日期:        执行日期:        版本号:

            药品购进管理程序

            1、目的:建立药品购进程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。
            2、范围:药品购进过程的管理。
            3、职责:药品购进人员、质量管理人员、各相关人员。
            4、程序:
            4.1、每月依据“按需购进、择优购进”的原则,由购进人员会同质量管理人员制定采购计划;并应以药品质量作为重要依据。
            4.2、根据每月采购计划或临时采购计划,在本药店的合格供应商中选择合适供方,需要从未列入合格供应商的企业采购时,应按《首营企业审批程序》进行审核批准。是首营品种的还需按《首营品种审批程序》进行审核批准。
            4.3、对购进的药品进行合法性和质量可靠性的审核。
            4.3.1、对购进药品合法性的审核
            4.3.1.1、药品购进人员应向供货单位的药品销售人员索取购进药品的生产批准文件和法定的质量标准的复印件;
            4.3.1.1.1、索取的质量标准应是本药店“药品质量档案”中没有收集的品种,已收集并属于国家药品标准的品种,则不需要再索取。
            4.3.1.2、药品购进人员对所索取的上述资料的复印进行以下审核;
            4.3.1.2.1、上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部的原印章;
            4.3.1.2.2、所购进的药品是否符合供货单位的经营方式和是否在供货单位的生产或经营范围之内;
            4.3.1.2.3、所购进的药品是否在本药店的经营范围之内;
            4.3.1.2.4、所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止药品暂停生产、销售和使用的药品。
            4.3.2、对购进药品质量可靠性的审核
            4.3.2.1、了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件;
            4.3.2.2、购进的药品是否是国家或地方药品监督管理部门抽验不合格的药品;
            4.3.2.3、购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。
            4.4、签订有明确质量条款的购进合同
            4.4.1、对供货单位及其所供货品种的合法性和质量可靠性审核通过后,药品购进人员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商,并签订有明确质量条款的购进合同。
            4.4.1.1、购进合同中的质量条款至少应明确以下内容:
            4.4.1.1.1、供货单位为药品生产企业时,购进合同中必须明确;
            (1)药品质量符合质量标准和有关质量要求;
            (2)药品附产品合格证;
            (3)药品包装符合有关规定和货物运输要求。
            4.4.1.1.2、供货单位为药品经营企业时,购进合同中必须明确;
            (1)药品质量符合质量标准和有关质量要求;
            (2)药品附产品合格证;
            (3)药品包装符合有关规定和货物运输要求;
            (4)购入进口药品,供货单位应提供符合规定的证书和文件。
            4.4.2、药品购进合同如果不是以书面形式确立的,应与供货单位提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。质量保证协议书应明确有效期限。
            4.5、购进合同中质量条款的执行。
            4.5.1、上述规定的质量条款必须在购进合同中注明并不得减少;
            4.5.2、质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容;
            4.5.3、当质量条款的内容需要增加时,药品购进人员必须事先得到质量管理人员的确认方可执行;
            4.5.4、对质量条款内容增加的购进合同,质量管理人员确认后应通知药品质量验收人员予以执行。
            4.6、药品采购人员与供货单位签定质量合同和谈妥购进药品相关事宜后,根据本药店的采购计划和销售情况实施采购。
            4.7、药品购进人员应将向供货方案索取符合要求的各种资料整理后,交质量管理人员存档备查。
           
文件名称:质量信息处理程序        编号:
            起草部门:        起草人:        审核人:        批准人:
            起草日期:        批准日期:        执行日期:        版本号:

            质量信息处理程序

            1、目的:规范质量信息的处理过程,保证质量信息的传递、反馈及时、迅速。
            2、范围:适用于所有质量信息的处理。
            3、职责:质量管理负责人、质量管理人员、各相关人员。
            4、程序:
            4.1、国家、行业主管部门发布的有关法律、法规、行政规章、文件的处理程序:
            4.1.1、由质量管理负责人及时组织药店人员学习,并将收集的信息存档备查。
            4.2、药品监督管理部门发布的(包括网站、刊物刊登的)关于药品质量问题的公告等信息的质量问题处理程序:
            4.2.1、质量负责人收到信息后,应立即去核查是否经营相同的药品。
            4.2.2、如有经营,立即通知下架,停止销售,属质量问题的按不合格品处理;不属质量问题的由质管员联系供应商退货。
            4.2.3、如未经营,记录核查结果,存档备查。
            4.3、质量管理信息的处理程序:
            4.3.1、发现药品质量问题,立即下架停止销售,由质量管理员填写《不合格药品审批表》,与药品一同报质量负责人确认。质量负责人对上报的药品质量进行确认,并把处理意见签署在《不合格药品审批表》上。
            4.3.2、在药品过程中发现效期在6个月(含)以内的近效期药品,由养护员每月1日至5日之间报质量负责人,并将处理意见反馈给各相关人员。
            4.3.3、在药品养护过程中发现已过期失效的药品,直接移入不合格品区,并上报质量管理人员。
            4.4、供货单位质量信息的处理程序:
            4.4.1、供货单位发出药品停售、退货通知,由质量负责人通知停售,并将药品在规定时间内退回。
            4.4.2、供货单位的药品停售、退货的通知由质量管理员存档备查。
           
文件名称:质量管理制度执行情况检查与考核程序        编号:
            起草部门:        起草人:        审核人:        批准人:
            起草日期:        批准日期:        执行日期:        版本号:

            质量管理制度执行情况检查与考核程序

            1、目的:为了保证各项质量管理制度得到落实,规范各岗位操作行为,保证经营药品和服务的质量,制定本程序。
            2、范围:适用于各项质量管理制度执行情况的检查与考核过程。
            3、职责:负责人、质量负责人、质量管理人员、各相关人员。
            4、程序:
            4.1、每季度末,质量负责人负责拟定季度质量管理制度执行情况检查与考核计划,内容包括时间、人员安排、检查与考核方式等。
            4.2、质量负责人按照计划组织质量管理制度执行情况进行检查与考核,并将检查与考核的结果做好记录。填写《质量管理制度检查考核表》,具体检查程序如下:
            4.2.1、检查人员现场对员工进行提问,考核员工对岗位相关的质量管理制度、操作程序的熟悉程度。
            4.2.2、检查人员查阅有关质量管理的表格、记录、档案是否完整无缺,是否规范。
            4.2.3、检查人员观察员工的实际操作是否符合质量管理制度与操作规程的要求。
            4.3、对检查与考核中发现的问题,检查人员当场提出整改意见和要求,限期整改。
            4.4、检查与考核完毕后,质量负责人将检查与考核结果报负责人。
            4.5、负责人根据有关奖惩规定对考核不合格的人员及岗位责任人做出相应的处罚,对严格执行质量管理制度的个人实施奖励。
           
文件名称:首营企业审核程序        编号:
            起草部门:        起草人:        审核人:        批准人:
            起草日期:        批准日期:        执行日期:        版本号:

            首营企业审核程序

            1、目的:建立首营企业审核的工作程序,规范对供货企业的审核工作,保证购进药品质量。
            2、范围:本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求,明确相关人员职责,适用于向本药店首次销售药品的生产企业或经营企业的合法审核工作。
            3、职责:主管负责人、质量管理负责人、质量管理人员、药品购进人员、各相关人员。
            4、程序:
            4.1、药品购进人员根据市场需要从首营企业购进药品时,应执行以下程序和要求:
            4.1.1、首营企业属药品生产企业的。应向首营企业了解下列情况:企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业(或车间)GMP等质量管理体系的认证等,并索取以下资料:
            4.1.1.1、加盖有企业原印章的《药品生产企业许可证》和营业执照副本的复印件。
            4.1.1.2、加盖有企业原印章的企业(或车间)GMP等质量管理体系的认证证书复印件。
            4.1.2、首营企业属药品经营企业的。应向首营企业了解下列情况:企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等,并索取以下资料:
            4.1.2.1、加盖有企业原印章的《药品经营许可证》和营业执照副本的复印件。
            4.1.2.2、加盖有企业原印章的企业GSP等质量管理体系的认证证书复印件。
            4.1.3、验明首营企业药品销售人员的合法身份,并索取下列资料:
            4.1.3.1、加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件,委托书应明确授权范围和委托期限。
            4.1.3.2、首营企业药品销售人员的身份证复印件(验证原件后复印)。
            4.1.4、填写《首营企业审批表》,附上述有关资料,并提出是否进行实地考察的意见,质量负责人加具意见后,送主管负责人审批。
            4.2、质量负责人审查程序:
            4.2.1、资料审查:
            4.2.1.1、审查资料是否完备。
            4.2.1.2、审查资料的合法性和有效性,即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。
            4.2.2、实地考察:需要对供货企业的质量保证能力需要进一步确认时,应进行实地考察。
            4.2.2.1、考察人员:质量管理负责人会同药品购进人员。
            4.2.2.2、考察内容:详细了解企业职工素质、生产经营状况,重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。
            4.2.3、资料审查或实地考察结束后,必须加具详细审核评定意见。符合规定的,在《首营企业审批表》上签署“审核合格”;不符合规定的,在《首营企业审批表》上签署“审核不合格”。
            4.3、主管负责人根据质量管理负责人的具体意见进行最后审核把关,并在《首营企业审批表》上签署明确的意见后,转质量管理负责人。
            4.4、质量管理负责人将《首营企业审批表》及有关资料交档案管理员存档。对审核合格的企业,列入合格供应单位;对审核不合格的企业列入不合格供应单位,并通知药品购进人员。
            4.5、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。
           
文件名称:首营品种审核程序        编号:
            起草部门:        起草人:        审核人:        批准人:
            起草日期:        批准日期:        执行日期:        版本号:

            首营品种审核程序

            l、目的:建立首营品种审核工作程序,规范首营品种购进工作,保证购进药品质量。
            2、范围:本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求,明确了相关人员的职责,适用于向某一药品生产企业首次购进药品的审核工作。
            3、职责:主管负责人、质量管理负责人、质量管理人员、药品购进人员、各相关人员。
            4、程序:
            4.1、药品购进人员购进首营品种时,应执行以下程序和要求:
            4.1.1、向生产单位索取下列各项资料并进行验证。
            4.1.1.1、加盖有药品生产企业原印章的药品生产批文及附件,包括药品质量标准和说明书的复印件。
            4.1.1.2、药品包装(最小包装)、标签、说明书。
            4.1.1.3、该品种生产车间(或企业)如已进行GMP认证,则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。
            4.1.1.4、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。
            4.1.2、填写《首营品种审批表》并附上述资料,经药品购进人员加具意见后,送质量管理负责人进行审批。
            4.1.3、如对资料有其它要求的,由药品购进人员负责向厂家索取,资料完备后再送相应人员审批。
            4.2、质量管理负责人根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况,决定是否同意销售(或试销),并在《首营品种审批表》上签署具体的意见。
            4.3、质量管理负责人审查程序和要求:
            4.3.1、检查资料是否齐全。
            4.3.2、验证资料的真实性。
            4.3.3、审查资料的合法性。
            4.3.3.1、证明文件是否有效。
            4.3.3.2、药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。
            4.3.3.3、药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。
            4.3.3.4、首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业经营范围。
            4.3.4、资料审查符合规定的,在《首营品种审批表》上签署“符合规定,准予购进”的具体意见;凡首营品种超出生产企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的,应签署“不符合规定,不得购进”的具体意见。
            4.3.5、资料不齐全的,应以文字形式写上原因和要求,随资料和审批表退回药品购进人员补充完备后,再行审批。
            4.4、质量负责人审查程序和要求:按照国家有关物价管理法规对首营品种的定价是否符合国家和地方物价管理部门的有关规定进行审核。符合规定的,在《首营品种审批表》签署意见后退回药品购进人员;如不符合规定的,按4.3.5处理。
            4.5、主管负责人的审批程序和要求:
            4.5.1、审核上述人员的签署意见,如有不同意销售的,召集有关人员进行研究分析,确定是否接纳;如为质量管理负责人不同意购进的,可对原因进行核实后,签署不同意购进的意见。
            4.5.2、同意购进和销售的,主管负责人可根据企业实际情况及资料审核情况,在《首营品种审批表》上签署明确的同意购进的具体意见后,转药品购进人员办理具体购进手续。
            4.6、药品购进和资料归档:
            4.6.1、药品购进人员根据审批同意购进销售的意见,办理具体购进手续,并对第一批来货向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书。
            4.6.2、药品购进人员将有关资料交质管员办理归档。
            4.6.3、药品购进人员对不同意购进的,应向生产企业说明原因。
            4.7、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。
           
文件名称:药品验收程序        编号:
            起草部门:        起草人:        审核人:        批准人:
            起草日期:        批准日期:        执行日期:        版本号:

            药品验收程序

            1、目的:为规范药品验收工作,确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求,保证药品质量符合规定,制定本程序。
            2、范围:适用于购进药品和销后退回药品的验收工作。
            3、职责:质量负责人、质量管理人员、验收员、各相关人员。
            4、程序:
            4.1、药品发送至药店,验收员按送货单对照实物进行品名、生产厂家、规格、剂型、批号、有效期、及数量的核对,同时检查包装、标签、说明书等项内容是否符合规定。
            4.2、进口药品应对照实物核对加盖有供货单位原印章的该批号药品的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》。
            4.3、对所有药品品名、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产企业、数量、质量状况等项目核对无误后,验收员在《送货单》上签“验收合格”并签署姓名和日期,留存作为购进验收记录。
            4.4、若进货的数量与送货单不符,经送货员核实后,立即通知予以退补,并按实际情况将错误记录在送货单上,注意跟踪错误更正单或退货单。
            4.5、药品存在下列问题之一的,验收员应予以拒收,填写《药品拒收报告单》一式二份。其中一份由留存备查,另一份随货退回供货单位作为退货凭证,向质量负责人报告,并填写《购进药品退出记录》。跟踪退货单。
            A、药品的品名、规格、批号、生产企业与配送单不符的。
            B、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、包装标识模糊不清或脱落等现象。
            C、药品包装内有异常响动和液体渗漏。
            D、药品距有效期少于6个月。
            E、药品的包装、标签和说明书不符合规定的。
            F、进品药品注册证和进口药品检验报告单或进口药品通关单不符的。
            4.6、药品购进验收记录由质量管理员按日或月顺序装订,保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
            4.7、验收员将验收合格的药品交营业员按要求陈列与储存。
           
文件名称:药品养护程序        编号:
            起草部门:        起草人:        审核人:        批准人:
            起草日期:        批准日期:        执行日期:        版本号:

            药品养护程序

            1、目的:规范药品的养护程序,确保储存、陈列药品质量。
            2、范围:适应于所有药品的养护操作。
            3、职责:主管负责人、质量管理负责人、质量管理人员、养护员、营业员。
            4、程序:
            4.1、养护员根据药品性质、特点,指导营业员对药品进行科学合理的陈列、养护:
            4.1.1、将需要避光的药品放在光线照射不到的地方,并采取必要的措施。如放入抽屉、药柜内。
            4.1.2、橱窗陈列应用药品空包装盒,以免因阳光和久置使药品质量发生变化。
            4.1.3、将需要冷藏的药品放在冰箱的冷藏柜里,如需陈列也只陈列药品空包装盒。
            4.1.4、所有药品储存、陈列与地面的间距不少于10厘米。
            4.1.5、注意不定期将容易虫蛀、发霉中药材和中药饮片翻晒。
            4.1.6、对效期在一年以内的药品,要优先推荐,及时销售;对效期还有六个月的品种应通知主管负责人,及时做好促销工作。
            4.2、对陈列环境和储存条件的检查:养护人员每天上午8:30~9:00分和下午2:30~3:00分定时测量记录店内温、湿度,填写《药品温湿度监测记录表》。应及时采取相应措施,直至符合规定,并做好记录,妥善保存。
            4.3、对各种养护设备进行检查:保证养护设备的正常运行,如发现故障立即通知维修人员,在最短的时间内使设备正常运行起来。
            4.4、药品养护人员必须根据药品的流转情况每月对陈列药品进行有计划的质量检查,并做好《陈列药品质量检查记录》。
            4.4.1、对药品定期进行循环质量养护检查,一般药品每季一次,重点养护品种每月检查一次;重点品种如:对易霉变、易潮解、易变质、近效期的药品应每月循环检查一次,并将结果登记在有关药品养护检查记录表上。如发现有质量问题,立即暂停销售,并下架,填写《药品质量问题报告表》,报质量负责人处理。
            4.4.2、重点养护品种应建立药品养护档案,填写《药品养护档案表》。
            4.4.3、养护人员负责定期对养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息汇总、分析,并上报质量负责人。


           
文件名称:处方调配程序        编号:
            起草部门:        起草人:        审核人:        批准人:
            起草日期:        批准日期:        执行日期:        版本号:

            处方调配程序

            1、目的:规范处方调配操作过程,确保顾客用药安全有效。
            2、范围:适用本门店处方调配工作。
            3、职责:处方审核人员、处方调配人员。
            4、程序:
            4.1、接到处方后,由处方审核人员对处方进行审核,审核内容包括处方来源、顾客的姓名、年龄、药品名称、剂型、规格、用法、用量、开方日期、配伍禁忌等。
            4.1.1、项目不齐或字迹辨认不清的,审核人员将处方交还顾客.并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚。
            4.1.2、用量、用法不淮确或有配伍禁忌的,审核人员将处方返还顾客,并告知顾客找开方医生更正或重新签名。
            4.1.3、处方所列药品本店没有的,审核人员将处方交还顾客.并告知顾客找开方医生更换其他药。
            4.1.4、处方审核合格的,处方审核人员在处方上签名,将处方交调配人员。
            4.2、调配人员依照审核人员签名的处方,根据处方内容逐项调配。
            4.2.1、调剂过程中如有疑问,调配人员立即向处方审核人员咨询。
            4.2.2、调剂完成后,调配人员在处方上签全名,将处方与药品交处方审核人员复核。
            4.3、处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核。
            4.3.1、如有错发或数量不符,处方审核人员立即告知调配人员予以更正。
            4.3.2、复核无误的,交还调配人员发药。
            4.4、调配人员发药的同时,向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。
            4.5、处方调配后,须保留处方2年备查。并将处方各项内容登记在《处方药调配销售记录》上。有关项目必须齐全,处方审核人员及调配人员必须记录上签名,保存2年备查。

           
文件名称:药品拆零销售程序        编号:
            起草部门:        起草人:        审核人:        批准人:
            起草日期:        批准日期:        执行日期:        版本号:

            药品拆零销售程序

            1、目的:规范药品拆零销售的过程,保证拆零药品的质量。
            2、范围:适用于药品拆零销售的操作。
            3、职责:营业员。
            4、程序:
            4.1、拆零药品销售人员根据销售需要,将需拆零销售的药品放入拆零专柜,保留原包装的标签。
            4.2、拆零药品销售人员将销售的拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况、生产厂家等及时登记在《药品拆零销售记录表》上。
            4.3、拆零药品销售人员每月底检查一次拆零药品的外观质量和有效期,并将检查结果记录到《药品养护检查记录表》上。有质量问题的药品,按照实际数量撤离拆零专柜,按不合格药品程序处理。
            4.4、销售人员在药袋上标明顾客姓名、性别、年龄、药品名称、规格、用法、用量、有效期等。
            4.5、销售人员应做好拆零药品核对工作,保证销售药品准确无误。
            4.6、销售人员将药品交给顾客,详细说明用法、用量、注意事项、不良反应等。
           
文件名称:药品销后退回程序        编号:
            起草部门:        起草人:        审核人:        批准人:
            起草日期:        批准日期:        执行日期:        版本号:

            药品销后退回程序

            1、目的:加强销后退回药品的管理,保证药品质量与消费者的合法权力。
            2、范围:适用于本店销出药品,顾客要求退换货的操作程序。
            3、职责:主管负责人、质量管理员、验收员、营业员、各相关人员。
            4、程序:
            4.1、药品销售后顾客要求退换货的,营业员首先核对电脑小票(或发票)、药品的品名、规格、生产厂家、批号、数量,确认要求退回的药品是否由本店售出。
            4.2确定为本店售出的药品,由验收员按照验收程序进行质量确认。
            4.2.1、验收员对照同批号药品进行比较,药品如存在同样质量问题,则确认为药品售前质量问题,营业人员及时为顾客办理退货,报质量管理负责人处理;确认为不合格品的,将退货药品与同批号药品一同转入不合格品区。
            4.2.2、验收员对照同批号药品进行比较,药品如末发现同样质量问题,则确认为顾客对药品储存保管不当等原因造成,不予退货。
            4.2.3、由于营业员说明不准确而导致顾客要求退货的,经主管负责人确认后予以退换货,并向顾客表示歉意。
            4.2.4、由于顾客自身选购错误的,原则上不予退货。如经验收员确认药品质量合格、包装完好,且不影响第二次销售的,主管负责人也可根据实际情况,为顾客办理退货。退货药品继续陈列销售。
            4.3、办理退货的程序。
            4.3.1、主管负责人在退货电脑小票(或发票)上签名,填写《销后退回记录》,并将小票集中保存。
           
文件名称: 药品购进退出程序        编号:
            起草部门:        起草人:        审核人:        批准人:
            起草日期:        批准日期:        执行日期:        版本号:

            药品购进退出程序

            1、目的:加强购进药品退出管理,规范药品退货的操作程序。
            2、范围:适用于购进药品退货的操作。
            3、职责:主管负责人、质量负责人、质量管理人员、各相关人员。
            4、程序:
            4.1、购进药品退出的定义,是指非质量原因的药品退货和验收时拒收的药品退货。
            4.2、购进药品退出的原因:
            4.2.1、药品经营业务方面。如:滞销药品、近效期药品等。
            4.2.2、因质量、包装等原因在验收时被拒收的购进药品。
            4.2.3、供货单位通知退货的药品(非质量原因)。
            4.2.4、养护过程中发现的不合格药品,且质量责任属于供货单位
            4.3、购进人员填写《购进药品退出记录》,报主管负责人。
            4.3.1、营业员接到退货通知后,将退货药品整理包装好,存放在退货区内,交购进人员与供货单位办理退货手续。
           
文件名称:中药材、中药饮片验收程序        编号:
            起草部门:        起草人:        审核人:        批准人:
            起草日期:        批准日期:        执行日期:        版本号:

            中药材、中药饮片验收程序

            1、目的:规范中药材、中药饮片验收操作过程,保证购进的中药材、中药饮片质量合格、数量准确。
            2、范围:中药材、中药饮片的验收管理。
            3、职责:质量管理负责人、质量管理人员、验收员
            4、程序:
            4.1、验收员根据采购合同中的有关条款及送货单对照实物品名、产地、数量、等级、外观质量等项目逐一进行验收;中药饮片要对生产企业、规格、批号、生产日期等项目进行验收。
            4.1.1、等级、规格、产地:验收员依照相应的质量标准检查来货等级、规格、产地是否与所签合同要求一致。
            4.1.2、外观性状鉴定:验收员检查中药材、中药饮片的形状、大小、色泽、表面特征是否与真品相符,是否存在霉变、泛油、腐败等现象。
            4.1.3、包装验收:验收员检查中药材、中药饮片的包装是否合格;中药饮片的单位包装是否标明品名、规格、生产企业、生产日期、是否有质量合格标志。实施批准文号管理的中药材、中药饮片,检查其包装上的是否注明药品批准文号。
            4.1.4、毒性中药按规定实行双人验收、核对。
            4.2、对货与单不符、质量异常、包装破损、标识不完整、不准确的,验收员予以拒收,并填写《药品拒收报告单》一式二份。其中一份由留存备查,另一份随货退回供货单位作为退货凭证,向质量负责人报告,并填写《购进药品退出记录》。跟踪退货单。
            4.3、符合要求的,验收员在“送货单”上签名,注明验收日期,验收结论,有记录保存三年。
            4.4、验收合格的,药品交营业员按要求陈列与储存。

           
文件名称:中药材、中药饮片储存、养护程序        编号:
            起草部门:        起草人:        审核人:        批准人:
            起草日期:        批准日期:        执行日期:        版本号:

            中药材、中药饮片储存、养护程序

            1、目的:规范中药材、中药饮片的储存、养护过程,保证中药饮片质量合格。
            2、范围:适用于中药材、中药饮片的储存、养护工作。
            3、职责:质量负责人、质量管理员、营业员。
            4、程序:
            4.1、中药材、中药饮片的储存:
            4.1.1、中药材、中药饮片在装斗前必须经过筛选,要坚持清理药斗,防止交叉污染。
            4.1.2、储存中药材、中药饮片的容器内不得有串药、生虫霉变、走油、结串等现象。
            4.2、易生虫中药材、中药饮片的储存、养护:
            4.2.1、将易生虫的中药材、中药饮片储存在阴凉干燥的地方。
            4.2.2、养护员每月检查一次易生虫中药材、中药饮片。发现中药材、中药饮片生虫,立即用熏蒸、冷藏等方法杀虫。
            4.3、易发霉、泛油中药材、中药饮片的储存、养护:
            4.3.1、将易发霉、泛油的中药材、中药饮片储存在阴凉干燥的地方。
            4.3.2、养护员每月检查一次易发霉、泛油的中药材、中药饮片,如中药材、中药饮片发霉,采取分离、分隔措施,对发霉初起或不严重的中药材、中药饮片采取撞刷、清洗等措施去掉霉迹,晾干,采用硫磺熏蒸法杀灭霉菌,然后干燥密封。发现中药材、中药饮片泛油问题及时采用通风、抽湿法降低温度和中药饮片本身的水分。
            4.4、易变色、散失气味中药材、中药饮片的储存、养护:
            4.4.1、易变色、散失气味中药材、中药饮片密闭储存在阴凉干燥的地方,少通风。不与易吸潮、含水分较大及易生虫的中药材、中药饮片存放在一起,不与有特殊气味的中药材、中药饮片混合存放,储存时间不宜过长。
            4.5、将易融化、怕热的中药材、中药饮片储存在阴凉干燥的地方。
            4.6、不易发生质量问题的中药材、中药饮片储存在阴凉通风的地方。
            4.7、养护员每月对中药材、中药饮片进行一次检查并作好养护记录,发现质量问题,立即下架,并停止销售。
            4.9、养护员填写《药品质量问题报告表》,报质量负责人处理。
           
文件名称:中药调配程序        编号:
            起草部门:        起草人:        审核人:        批准人:
            起草日期:        批准日期:        执行日期:        版本号:

            中药饮片调配程序

            1、目的:规范中药饮片调配的操作过程,保证中药处方调配准确,保障顾客安全用药。
            2、范围:适用于本店中药处方的调配过程。
            3、职责:主管负责人、审核处方人员、处方调配人员。
            4、程序:
            4.1、审核处方
            4.1.1、处方审查人员必须为执业药师、驻店药师或具有药师(含中药师)以上职称人员。
            4.1.2、处方审核人员接到顾客处方后,仔细审阅处方有无错误或遗漏。如处方存在超剂量、配伍禁忌、处方不完整和不清楚的情况,则不予调配,请顾客找原开方医生更正或重新签字后方可调配。
            4.1.3、处方审核合格的,审核人员在处方上签名,将处方交调配人员。
            4.2、调配处方
            4.2.1、中药调配人员按照处方书写顺序,依次准确称取,直至配齐全方。
            4.2.2、一方多剂时,中药调配人员采用等量递减法称量,确保剂量准确。
            4.2.3、如需先煎、后下、包煎、烊化的中药,中药调配人员将其单独包装,并注明煎煮方法。
            4.2.4、调剂完成后,中药调配人员在处方上签全名。
            4.3、复核发药:复核人员按处方对已调配的中药逐一复核,确认无误后,调配人员将中药包装好交给顾客,并向顾客说明煎法、用法、用量、注意事项等。
            4.4、处方调配后,须保留处方2年备查。如顾客不愿意留下处方的,将处方各项内容登记在《处方药调配销售记录》上。有关项目必须齐全,处方审核人员及调配人员必须记录上签名,保存2年备查。

           
文件名称:质量查询与质量投诉处理程序        编号:
            起草部门:        起草人:        审核人:        批准人:
            起草日期:        批准日期:        执行日期:        版本号:

            质量查询与质量投诉处理程序

            1、目的:规范质量查询与质量投诉的处理,维护消费者的合法权益。
            2、范围:适用于所有质量查询与质量投诉的处理过程。
            3、职责:主管负责人、质量管理人员、营业员、各相关人员。
            4、程序:
            4.1、药品质量查询的处理:
            4.1.1、顾客向门店提出药品质量查询,由质量负责人或质量管理员处理与答复,并登记。
            4.2、药品质量投诉的处理
            4.2.1、顾客直接向门店提出的药品质量投诉,应做好相应的记录由质量管理负责人处理。
            4.2.2、门店质量管理员首先要对顾客投诉的情况进行分析,分清责任,提出处理意见。
            4.2.3、责任在我方的,应向顾客道歉,并根据给顾客造成损失的程序给予相应的赔偿。
            4.2.4、责任不在我方的,应向顾客解释清楚。
            4.2.5、属正常用药出现的药品不良反应,门店质量管理人员应做好记录,并上报有关部门。
            4.2.6、质量投诉处理完毕后,质量管理人员应登记相关记录备查。
            4.3、服务质量投拆的处理。
            4.3.1、顾客提出的服务质量投诉,由主管负责人接待处理。
            4.3.2、主管负责人对顾客投诉的情况进行调查,了解事实真相,给予顾客满意的答复,并将处理结果记录在顾客意见本上。
           
文件名称:不合格药品控制性管理程序        编号:
            起草部门:        起草人:        审核人:        批准人:
            起草日期:        批准日期:        执行日期:        版本号:

            不合格药品控制性管理程序

            1、目的:建立不合格药品控制性管理程序,规范不合格药品的管理工作。
            2适用范围:本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求,明确了相关部门或人员的职责,适用于药品验收、养护、储存和销售过程中发现的不合格药品的处理。
            3职责:质量管理负责人、质量管理人员、养护员、营业员。
            4、程序:
            4.1不合格药品的发现:
            4.1.1、购货验收时不合格药品的发现:验收员对购进药品进行验收,遇以下药品质量问题,需填写《药品拒收单》,报质量管理负责人确认。
            4.1.1.1、破损、污染、短少。
            4.1.1.2、包装、标签、说明书不符合规定。
            4.1.1.3、批号、有效期不符合规定。
            4.1.1.4、进口药品通关单不符合规定。
            4.1.1.5、假药、劣药。
            4.1.2、养护不合格药品的发现:陈列、储存发现以下质量可疑药品,需填写《药品质量问题报告表》,报质量管理负责人确认。
            4.1.2.1、营业员发观的质量可疑药品。
            4.1.2.2、养护员对药品养护检查中发现质量有疑问的药品。
            4.1.2.3、超过有效期的药品。
            4.1.2.4、已发现有质量问题的同批号或相邻批号的药品。
            4.1.3、销后退回不合格药品的发现:销售部门对销后退回的药品,需填写《药品质量问题报告表》,报质量管理负责人确认。
            4.1.3.1、顾客发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向药店各有关人员反映的药品。
            4.1.3.2、供货单位发现留样有质量问题而通知本店回收的药品。
            4.1.4、药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。
            4.2、不合格药品的报告。
            4.2.1、验收员填写《药品拒收单》后,向质量管理负责人报告。
            4.2.2、养护员、营业员填写《药品质量问题报告表》后,向质量管理部门报告。
            4.2.3、销售员填写《药品质量问题报告表》后,向质量管理负责人报告。
            4.2.4、验收员、营业员在发生以下情况时,应立即向质量管理负责人报告。
            4.2.4.1、在药品销售过程中发现假劣药品。
            4.2.4.2、营业员被客户口头、电话或书面告之所销售药品发生新的或严重的不良反应以及发生临床事故。
            4.2.5、质量部接到客户的口头、电话或书面通知有关4.2.4所述情况时,应立即向地市级以上药品监督管理部门报告并做好记录。
            4.3、不合格药品的确认:
            4.3.1、验收过程不合格药品的确认:质量管理部门根据《药品拒收单》所反映的情况,依据国家有关法规及企业内部有关规定,对验收过程中质量有疑问的药品进行复核,确认为不合格药品的予以签名,并通知营业员将该药品移至不合格品区。
            4.3.2、养护不合格药品的确认:
            4.3.2.1、质量管理员根据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的药品进行质量复核,并在《药品质量问题报告表》上签名确认,质量为不合格品的,即通知营业员移入不合格品区。
            4.3.2.2、抽样检验为不合格品的,即通知保管员移入不合格品区。
            4.3.2.3、质量管理人员对有效期还有10天的药品作停售处理,通知保管员将这类药品移入不合格品区。
            4.3.3、销后退回不合格药品的确认:
            4.3.3.1、门店接到客户口头或电话、书面等形式反映药品质量有问题后,应立即填写《药品质量问题报告表》,并向质量管理部门报告;质量管理部门立即与顾客核实,必要时,抽样送法定检验机构确认。
            4.4、不合格药品的处理:不合格药品由质量管理部门负责处理,并做好不合格药品处理记录。
            4.4.1、移库与存放:
            4.4.1.1、质量管理部门进行现场复核,确认为不合格药品后,通知营业员将药品移入不合格品区存放。
            4.4.1.2、质量管理员接到营业员的《药品质量问题报告表》后,应首先暂停同批号药品的销售,确认为不合格药品时,通知营业员将该批号库存、陈列药品移到不合格品区。
            4.4.1.3、对供货单位要求回收的不合格药品,对销售顾客作销退处理;回收的不合格药品集中放于不合格品区,并与供货单位协商处理,做好记录。
            4.4.1.4、对药品监督管理部门发文要求回收的药品,对销售顾客作销退处理。回收的不合格药品集中放于不合格品区,做好记录。回收情况应书面向地市级以上药品监督管理部门报告,并按地市级以上药品监督管理部门的要求处理。
            4.4.1.5、质量管理部门每天对有效期还有10天的药品作停售处理,营业员将其药品移入不合格品区存放。
            4.4.2、换货与退货:
            4.4.2.1、在购进验收中发现的不合格药品属于药品包装质量不合格的,按药品验收程序处理。
            4.4.2.2、销后退回不合格药品属于药品包装质量不合格且客户要求退(换)货的,按销后退回处理。所退药品由质量管理人员通知营业员存放于不合格区,通知购进人员联系供货单位办理退(换)货。
            4.4.2.3、养护质量检查中发现的不合格药品,经质量管理人员与供货单位协商且质量责任属于供货单位的,按购进药品退货程序处理。
            4.4.3、索赔:
            陈列、储存和已销售的药品所发现的不合格药品,经质量管理部门与供货单位协商确认质量责任属供货单位的,由质量管理人员通知购进人员办理具体索赔事宜。
            4.4.4、报损:
            4.4.4.1、属营业员意外损坏的少量不合格药品,经质量管理人员确认后,填写《不合格药品报损审批表》,报主管负责人审批报损。
            4.4.4.2、非意外损坏的不合格药品,由企业主要负责人审批报损。
            4.4.4.3、质量管理负责人按月汇总,填写《不合格药品台帐》。
            4.4.5、销毁:
            4.4.5.1、由质量管理部门会同营业员监督销毁,销毁记录签名存查。
            4.4.5.2、销毁特殊管理药品必须由质量部报请市药品监督管理部门批准并有市药品监督管理局人员在场监督销毁,销毁记录签名存查。

           


文件名称:负责人质量职责        编号:
            起草部门:        起草人:        审核人:        批准人:
            起草日期:        批准日期:        执行日期:        版本号:

            负责人质量职责

            1、贯彻、执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法(暂行)》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规,确保企业依法经营,保证消费者用药的安全、有效,及时、方便;
            2、在“质量第一”的思想指导下进行经营管理,组织本企业员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规,加强企业质量管理,对本企业所经营的药品质量负领导责任
            3、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度,并负责签发质量管理制度;
            4、定期召开质量管理工作会议,研究、解决质量工作方面的重大事项;
            5、督促质量管理工作的落实,保证质量管理人员有效行使职权;
            6、保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平;
            7、重视客户意见和投诉的处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进;
            8、督促、检查各岗位履行质量职责,监督质量管理制度的落实、执行情况。
           
文件名称:质量负责人质量职责        编号:
            起草部门:        起草人:        审核人:        批准人:
            起草日期:        批准日期:        执行日期:        版本号:

            质量负责人质量职责

            1、在负责人的直接领导下,分管质量管理工作,带领企业全体员工认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规,落实企业的各项规章制度及岗位职责;
            2、加强企业的全面质量管理工作,对公司的质量管理工作进行监督、指导、协调,有效实施质量否决权;
            3、负责组织制定和修订各项质量管理制度,实施和维护公司质量管理制度的有效运行,主持质量管理制度的检查与考核工作,负责向总经理报告质量管理工作的执行情况;
            4、定期组织召开质量分析会,及时掌握质量管理工作动态,研究解决有关质量问题;
            5、负责对首营企业、首营品种质量审批;
            6、负责协调部门之间质量管理工作的有效开展;
            7、主管质量方面培训教育工作的实施;
            8、研究、部署、检查质量管理工作,对质量工作奖惩提出建议,并根据负责人的授权,具体实施质量奖惩。
           
文件名称:质量管理员质量职责        编号:
            起草部门:        起草人:        审核人:        批准人:
            起草日期:        批准日期:        执行日期:        版本号:

            质量管理员质量职责

            1、树立“质量第一”的观念,坚持质量效益的原则,承担质量管理方面的具体工作,在药品质量管理方面有效行使裁决权;
            2、监督质量管理制度的有效执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施,并做好记录;
            3、在企业各部门的协助下,负责对企业员工进行质量教育、培训工作;
            4、负责对药品养护工作的业务技术进行指导;
            5、负责质量信息管理工作,定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议,组织传递反馈,并定期进行统计分析,提供分析报告;
            6、对不合格药品进行控制性管理,负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作,做好不合格药品的相关记录;
            7、按月检查陈列药品的质量状况,保证其符合规定要求;
            8、定期检查门店的环境及人员卫生情况,组织员工定期接受健康检查;
            9、负责建立药品质量档案和收集质量标准;
            10、负责种类质量记录、资料的收集存档工作,保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性;
            11、协助企业领导召开质量分析会,做好记录,及时填报质量统计报表和各类信息处理单;
            12、负责处理药品质量查询,对顾客反映的质量问题及时查找原因,尽快予以答复解决;
            13、负责药品不良反应信息的处理及报告工作。
           
文件名称:质量验收员质量职责        编号:
            起草部门:        起草人:        审核人:        批准人:
            起草日期:        批准日期:        执行日期:        版本号:

            质量验收员质量职责

            1、树立“质量第一”的观念,坚持质量原则,把好购进药品质量关;
            2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收,有效行使否决权;
            3、质量不合格的药品不得购进;
            4、验收药品应在符合规定的场所进行,普通药品应在到货后一个工作日内完成验收,特殊管理药品和需冷藏药品应在到货后立即完成验收;
            5、应按照药品验收的有关规定,保证验收抽取的样品具有质量代表性;
            6、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查,整件药品包装中应有产品合格证;
            7、验收特殊管理药品、外用药品,其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的相警示语或忠告语,非处方药的包装要有国家规定的专有标识;
            8、验收进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号,并有中文说明书,以及合法的相关证明文件;
            9、验收中药材、中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,应标明法定的药品质量内容;
            10、验收首营品种,应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书;
            11、对毒性、麻醉中药饮片及第二类精神药品,应实行双人验收制度;
            12、规范填写验收记录,做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范,验收记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

           
文件名称:养护员质量职责        编号:
            起草部门:        起草人:        审核人:        批准人:
            起草日期:        批准日期:        执行日期:        版本号:

            养护员质量职责

            1、坚持“质量第—”的原则,在质量管理人员的技术指导下,具体负责在库药品的养护和质量检查工作;
            2、对储存、陈列药品养护质量负直接责任;
            3、坚持“预防为主”的原则,按照药品理化性能和储存条件的规定,结合药品流转实际情况,采取正确有效的养护措施,确保药品质量;
            4、负责对药品定期进行循环质量养护检查,一般药品每季一次,重点养护品种增加检查次数(每月一次),并做好养护检查记录;
            5、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品,应缩短养护检查周期,加强养护;
            6、养护检查中发现质量有问题的药品,应立即下架,同时报质量管理员处理;
            7、指导并配合营业员做好温湿度监测管理工作,每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录;
            8、根据气候环境变化,结合夏防、冬防计划,对中药饮片采取干燥、除湿、防虫等相应的养护措施;
            9、负责对设备的管理、维护工作;
            10、正确使用养护、计量设备,并定期检查保养,确保正常运行、使用;
            11、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。
           
文件名称:购进人员质量职责        编号:
            起草部门:        起草人:        审核人:        批准人:
            起草日期:        批准日期:        执行日期:        版本号:

            购进人员质量职责

            1、树立“质量第一”的观念,严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规,确保经营行为的合法性,保证购进药品质量;
            2、对企业依法经营,杜绝购进假劣药品承担直接责任;
            3、坚持按需进货,择优采购的原则,把好购进药品质量关;
            4、认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性,确保依法经营;
            5、负责建立合格供货方及合格经营品种目录,建立完善的供货企业、经营品种管理档案;
            6、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款;
            7、负责索取首营企业合法证照及首营品种生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等相关资料;
            8、对购进药品建立完整的购进记录,购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项目;
            9、了解供货单位的生产状况、质量状况,及时反馈信息,为质量管理人员开展质量控制提供依据;
            10、自觉接受质量管理人员的监督指导,不断提高法制意识和质量管理意识;
            11、及时收集分析企业所经营药品销售情况,为药品购进计划提供依据。
           
文件名称:处方审核员质量职责        编号:
            起草部门:        起草人:        审核人:        批准人:
            起草日期:        批准日期:        执行日期:        版本号:

            处方审核员质量职责

            1、对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任;
            2、负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字;
            3、负责执行药品分类管理制度,严格凭处方销售处方药;
            4、对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售;
            5、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品,防止出现错药、混药及其他质量问题;
            6、负责中药饮片的装斗复核工作,并做好记录;
            7、指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作;
            8、营业时间必须在岗,并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡,不得擅离职守;
            9、为顾客提供用药咨询服务,指导顾客安全、合理用药;
            10、对销售过程中发现的质量问题,应及时上报质量管理部门;
            11、对顾客反映的药品质量问题,应认真对待、详细记录、及时处理。
           
文件名称:营业员质量职责        编号:
            起草部门:        起草人:        审核人:        批准人:
            起草日期:        批准日期:        执行日期:        版本号:

            营业员质量职责

            1、认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关药品法律、法规,保证药品的储存、陈列质量,依法经营,安全合理销售药品;
            2、营业员上岗前必须经过业务培训考核合格,取得地市级以上药品监督管理部门核发的岗位合格证书后方可上岗;
            3、每年定期进行健康体检,取得健康合格的有效证明后方可上岗;
            4、营业时应统一着装,佩戴胸卡,主动热情,文明用语,站立服务;
            5、正确销售药品,对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项,根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后,将药品交与顾客;
            6、凭验收员签字或盖章的送货单收货,对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况,予以拒收并报告质量管理员;
            7、在质量管理人员、养护人员的指导下,药品按其性质进行合理分类储存和陈列,二类精神药品应储存、陈列于相对独立的区域,做到合理、正确,整齐、有序;
            8、按药品储存温湿度条件要求储存、陈列于相应的储存环境中;在养护员指导下做好温湿度管理工作,每天上午8:30~9:00和下午2:30~3:00,定时记录一次温、湿度,如温湿度不符合规定要求,及时采取措施;
            9、认真执行处方药分类管理规定,按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作;
            10、做好相关记录,字迹端正、准确、记录及时,做到帐款、帐物、帐货相符,发现质量问题及时报告质量管理员;
            11、对效期不足6个月的品种,应将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量管理员;
            12、对缺货药品要认真登记,及时向业务部传递信息;
            13、负责营业场所的环境卫生,每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁;
            14、不得采用有奖销售,附赠药品或礼品等方式销售药品;
            15、为消费者提供用药咨询和指导,指导顾客安全、合理用药。
           

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